达芬奇开创了手术机器人的时代,让微创方法实施复杂外科手术成为可能,经过20多年发展已更新至第5代,在泌尿外科、胸外科、妇产科、普通外科等腔镜手术中应用广泛。时至今日,腔镜手术机器人也已成为热门设备。
不过,人体组织包含了众多精密的血管、淋巴管、神经等组织,在更微观的世界里维持人体运行,针对这些组织的手术,并非“达芬奇们”的强项。显微手术机器人的出现,弥补了现有手术机器人的不足。
2024年,意大利手术机器人公司Medical Microinstruments(以下简称MMI)旗下的Symani显微手术机器人登上《时代》杂志“最佳发明产品榜单”,直接体现出这一产品的划时代意义。
简单来说,显微手术机器人借助显微或超显微镜放大手术部位,运用传感设备缩小医生手部动作、滤除人手震颤,克服人手先天存在约100微米的生理抖动,达到对微小部位进行精细化操作的目的。
在一级市场,显微手术机器人已经引起资本关注,近两年来国内外多家公司完成大额融资。作为全球显微手术机器人明星公司,MMI2024年完成了1.1亿美元的C轮融资,用于加速其产品的商业化。在国内,昂泰微精、馥逸医疗、微眸医疗、迪视医疗相继完成新一轮融资,甚至一年内完成多次融资,淡马锡、红杉中国、比邻星创投等知名机构均在该领域押注。此外,索尼、蔡司等跨国巨头也已布局。
近两年来显微手术机器人融资情况,资料来源:动脉橙数据库
比邻星创投董事总经理孙珊珊告诉动脉网,显微手术机器人是一个竞争还不激烈,但临床应用价值高、市场潜力大,且技术壁垒高的领域。
的确,全球手术机器人市场竞争激烈,尤其是腹腔镜、骨科领域,而显微外科仍是蓝海,整形外科、眼科、耳鼻喉、神经外科、血管外科等多科室均有大量未被满足的需求。可以预见,显微手术机器人将成为下一个爆发的手术机器人领域。
显微手术机器人,不断挑战医学界的“不可能”
继2019年获CE认证之后,2024年,MMI的Symani在美国获FDA批准上市,并进入亚太市场,至今已在35个国家和地区获得监管批准,全球商业化进程加速。除此之外,国内外其他公司相继投入显微手术机器人研发,在2024年获得突破性进展。
2024年5月,索尼在ICRA2024(国际机器人与自动化会议)上展出了其研发的显微手术机器人原型机;该产品还配备了索尼半导体解决方案公司开发的1.3英寸4K OLED微型显示器,为显微外科手术提供更优质的视觉支持。
Microsure旗下的MUSA-3也是在研产品之一。该公司上一代产品MUSA-2曾获CE认证,被用于各种临床研究,但已经停产;在MUSA-2基础上,MUSA-3增强了灵活度,还将外科医生的舒适度与改进的人体工程学相结合。
在国内,昂泰微精、迪视医疗、馥逸医疗、深度医疗已布局显微手术机器人产品。其中,2024年,昂泰微精显微手术机器人进入动物实验阶段;迪视医疗显微手术机器人已获得注册检验报告,并完成了动物实验,正在准备人体临床试验。
国内外部分显微手术机器人(“——”为暂未搜寻到相关公开资料),资料来源:企业官网、公开报道
与现有手术机器人相比,显微手术机器人最大的突破点在于运动缩放,并滤除人手细微震颤。
以索尼的显微手术机器人为例,外科医生在控制台上的手部动作,被机械臂手术器械尖端以大约1/2到1/10的缩小比例复制,从而实现对极微小部位的手术操作。
显微手术机器人运动缩放示意图,图片来源:索尼官网
进行运动缩放及震颤滤除后,医生能操控显微手术机器人稳定夹持比头发丝还细的缝线,缝合1mm以下的血管、淋巴管或神经。例如,Symani可实现7到20倍的运动缩放,即使在最小的血管中也能使用8-0到12-0的缝线。
在近期昂泰微精进行的动物实验中,医生借助显微手术机器人完成了0.6mm及0.5mm小鼠尾部血管缝合。以往,用小鼠尾巴血管练习稳定操作与精准缝合,几乎是显微外科医生的必经之路,一名合格显微外科医生需要进行长时间练习。
机械臂的自由度与手术操作灵活度密切相关,为了在显微或超显微场景下灵活完成手术操作,显微手术机器人尽可能设计了更多自由度。迪视医疗研发的显微外科手术机器人拥有近20个自由度,可辅助医生完成高难度、超显微精细灵巧操作。深度医疗的显微手术机器人具有双臂16自由度运动机械臂,能在手术中进行精准控制。
显微手术机器人除了手术部位的微小之外,设备本身较其他手术机器人也更小巧,便于高效安装,与其他手术设备共同工作,甚至是与其他手术机器人协同完成手术。
昂泰微精的显微手术机器人与达芬奇相比,体积缩小了7倍,可轻松集成到现有的手术室环境中,无需额外的空间改造,还可在不同手术室间进行便携移动。索尼的显微手术机器人也设计用于各种设施和手术场景,实现了控制台和机器人的尽可能紧凑。
显微手术机器人在整形外科、耳鼻喉、神经外科、血管外科等领域均有极大应用价值,各家企业在研发过程中对手术场景进行验证,探索更大的应用范围。其中,已步入商业化的Symani则已有了更多临床案例,并基于更多适应症开展研究,可为其他产品带来参考。
具体来说,Symani已应用到乳腺癌、淋巴水肿、头颈癌和创伤手术中,在全球范围内已有了1000个手术病例。
Symani显微手术机器人的临床应用领域,资料来源:MMI官网
2024年8月,MMI宣布已完成一项临床前研究,使用Symani在动物模型中成功修复了大脑中的血管,这是首次在大脑中进行此类机器人辅助显微外科手术演示。手术中,Symani使医生能在颅腔深处执行极其精细的动作,这是仅靠人手无法完成的,这为Symani的业务范围扩展到神经外科提供了可能性。
总的来说,显微手术机器人不断突破人类生理极限,一个又一个地挑战着医学界的“不可能”。
眼科演化出独立产品类型
前文所述的显微手术机器人可应用于多个科室、多种手术场景,通常被称为通用型显微手术机器人。基于生理结构特征和手术需求的特殊性,显微手术机器人已在眼科演化出一大独立类型的产品:眼科显微手术机器人。
眼球结构复杂,遍布精细的血管网,视网膜部分的血管直径仅40-200微米,对手术的精度和操作稳定性要求极高。传统的人手操作在稳定性和精度上存在限制,尤其是目标微观结构的空间分辨率和深度感知不足,缺乏力感应,因为解剖所需的运动低于外科医生的感觉阈值。这使得眼科显微手术机器人成为一大主流研发方向。
迪视医疗创始人崔迪谈到,眼科显微手术机器人与通用型显微手术机器人在底层技术上有共同之处,包括高安全高精度的运动控制、柔性机器人本体机构设计、特有的器械加工工艺、手部震颤的精准过滤,并采用高速安全的主从控制方式等。“最大的差异在于,通用型显微手术机器人大多在体表或浅表部位手术,主要针对0.1mm以上的血管、淋巴管、输精管等吻合夹持剥离侧重高灵巧、高柔性操作;而眼科显微手术机器人需要进入眼球并在眼球腔体内手术,需要将巩膜刺入点作为远程中心不动点来穿刺剥离0.01-0.2mm的视网膜组织与血管,对手术机器人的精度控制与器械的精细加工工艺要求更高。”
2019年,Preceyes BV研发的眼科手术机器人已获CE认证,2022年该公司被蔡司收购。此外,美国Horizon Surgical Systems、以色列ForSight、法国AcuSurgical,以及国内的昂泰微精、迪视医疗、微眸医疗、衔微医疗也研发了眼科显微手术机器人。